Главная - Другое - Соп по режиму и архиву документов в аптеке

Соп по режиму и архиву документов в аптеке


Соп по режиму и архиву документов в аптеке

Хранение лекарственных препаратов в аптеке


Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн–семинара рассказала Наталья Золотарева,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение, перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации.

Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.

ТЕРМИНОЛОГИЯ Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности. Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч.

и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара.

И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения.

В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.

Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.

Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям. Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация). ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09

«О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

.

Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.

Обращают, конечно, на себя внимание

«Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения»

, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.

Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н

«Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г.

определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.

Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:

  1. приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
  2. приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН»;
  3. приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения». Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
  4. общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «О хранении лекарственных средств».

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений.

Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС.

В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ–61 в 2010 г.

частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.

Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС.

Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества. В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей.

Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е.

тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.

Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.

Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС. Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС.

Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности.

Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов.

Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС.

Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть.

Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации.

Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству.

Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам. СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА СОП – это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру. В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н.

В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами.

Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами. СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества.

Главный документ — руководство по качеству.

Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др.

(записи по качеству в том числе). К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить.

Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности. Схема описания процесса, т.е.

стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству. Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара. ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры.

По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия.

Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры.

Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе.

Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.

  • Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
  • Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы–стеллажи в зависимости от вида препаратов).
  • Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.
  • Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.

Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС.

В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа.

Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель. Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.
Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения.

Рекомендуем прочесть:  Где нужен инн физического лица

Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков.

Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе. Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность.

Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП. Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.
Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.

В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.

По материалам онлайн–семинара, организованного Петербургским союзом врачей

Настоятельно рекомендуем проработать свои сопы

Эту мысль высказала начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. Наталья Ивановна Чеботарева, выступая на мероприятии, организуемом ААУ «СоюзФарма» для руководителей аптечных предприятий.

«При этом многие первостольники нередко выражают свое недовольство по поводу тех или иных требований, которые мы предъявляем. В связи с этим хочу обратить внимание всех, кто работает в сфере розничной продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на то, что Росздравнадзор не занимается написанием законов, а исключительно следит за их соблюдением», — особо подчеркнула она.

А недоумение по поводу некоторых пунктов в законодательных документах действительно наблюдается. Например, по поводу требования того, чтобы расстояние от шкафов и стеллажей для выкладки лекарственных препаратов до стены составляло не менее 50 см!

«Мы понимаем, что с этим требованием, скорее всего, произошла какая–то ошибка. И многие представители контролирующих органов не измеряют эти расстояния.

Но бывает, конечно, по–всякому…» — добавляет Н.И.

Чеботарева. Она же уточняет, что основной сферой деятельности территориального управления Росздравнадзора по Москве и Московской обл.

(далее — территориальный орган) является выявление, пресечение и профилактика нарушений законодательства в сфере здравоохранения. В рамках дополнения своих полномочий территориальный орган осуществляет деятельность по следующим направлениям:

  1. выборочный контроль качества лекарственных средств;
  2. контроль по обращению медицинских изделий;
  3. надзор в сфере обращения лекарственных средств;
  4. контроль по всем видам лицензионной деятельности в сфере обращения лекарственных средств (если раньше полномочия по лицензионному контролю принадлежали лицензирующим организациям, то с 2016 г. эти полномочия были переданы в территориальные органы Росздравнадзора).
  5. государственный контроль качества медицинской деятельности (аптечных работников он касается в части ограничений, налагаемых на руководителей фармацевтических организаций и фармацевтических работников, осуществляющих отпуск лекарственных препаратов);

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя организацию проведения проверок в плане проведения клинических исследований, хранения лекарственных препаратов, их перевозки, ввоза в РФ, отпуск и реализацию лекарственных препаратов, применение, уничтожение и методики установления розничных надбавок по фактическим отпускным ценам. Одним из приоритетных направлений деятельности территориального органа Росздравнадзора является контроль в сфере обращения лекарственных средств, включая работу по предотвращению обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

РОСЗДРАВНАДЗОР В ДЕЙСТВИИ За 9 месяцев 2017 г. территориальным органом было проверено 273 юридических лица и индивидуальных предпринимателя, работающих в сфере аптечного бизнеса.

При этом запланирована была лишь 91 проверка, 182 проверки были внеплановыми. А они, напомню, проводятся только на основании обращения, а точнее по жалобам со стороны физических или юридических лиц. Территориальный орган осуществил и 128 внеплановых проверок по установлению происхождения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

Нарушения выявлены в 120 организациях, выданы предписания по их устранению, а в отношении 99 аптечных организаций составлен протокол об административных правонарушениях.

Возбуждено 161 дело по административным правонарушениям в отношении должностных лиц. «Хочу обратить внимание руководителей аптечных учреждений на то, что любое должностное лицо несет ответственность только в том случае, когда это прописано в должностной инструкции.

И когда мы говорим о человеческом факторе и мотивации персонала, нужно внимательно прописывать (в соответствии с приказом Минздрава России от 31.08.16 №647н

«Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

) и изучать должностные инструкции своих сотрудников.

К сожалению, в большинстве случаев таких инструкций нет в наличии вообще.

В результате только генеральный директор и несет за все ответственность.

Это неправильная организация работы — нужно делегировать часть своих полномочий подчиненным, тогда они тоже будут нести ответственность, а значит, извините за тавтологию, и более ответственно подходить к исполнению своих обязанностей», — убеждена представитель исполнительного контролирующего органа. Какие типичные нарушения можно отметить, с которыми постоянно сталкиваются представители контролирующих органов при проведении проверок в аптеках? Очень часто причиной нарушения является отсутствие системного подхода.

Взять, например, Стандартные операционные процедуры, которые все аптечные работники знаю, как СОПы.

Приказ Минздрава России №647н, утвердил Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, которые, в свою очередь, прописали и СОПы для аптек. Задача СОП — предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции.

В отличие от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать каждый работник, в СОПах должно быть указано, как именно он обязан это делать. СОП не дает возможности работникам некачественно выполнять свои обязанности, но оставляет за ними право на самостоятельное принятие решения в рамках ответственной области. «Во время визитов в аптеки мы смотрим СОПы и видим, что только в единичных аптечных учреждениях они составлены индивидуально, с учетом особенностей конкретной аптеки.

У подавляющего же большинства СОПы сделаны «как под копирку».

Их просто приобретают у какой–нибудь консалтинговой фирмы, что называется «для галочки». Причем каждый такой документ содержит по 20–22 страницы.

Хочется спросить: «Уважаемые генеральные директора аптечных организаций! Вы сами–то читали эти трактаты, вникали в их суть?»Опыт показывает, что инструкции такого объема вообще не читаемы и тем более не пригодны для восприятия.

СОП должен занимать 2–3 страницы и текст должен быть составлен применительно именно к вашей конкретной организации. Поэтому настоятельно рекомендую проработать свои СОПы, выбрать из купленных документов то, что вам нужно, и сделать так, чтобы слова не расходились с делами», — призывает территориальный орган Росздравнадзора в лице Н.И.

Чеботаревой. ПО КАКИМ НАРУШЕНИЯМ СОСТАВЛЯЮТСЯ ПРОТОКОЛЫ Разнообразие, конечно, есть. Например, иногда фармацевты забывает убрать в нужное для хранения место не купленный посетителем препарат.

И он так и остается лежать у кассы. Вместе с тем Наталья Ивановна Чеботарева перечислила ряд наиболее часто встречающихся нарушений, которые фиксируют работники Росздравнадзора. Вот этот «топ–лист». Отсутствуют специальные хранилища для забракованных, возвращенных, отозванных, просроченных лекарственных средств.
Вот этот «топ–лист». Отсутствуют специальные хранилища для забракованных, возвращенных, отозванных, просроченных лекарственных средств. А ведь всем работникам аптек должно быть известно, что зона, предназначенная для этой группы препаратов, должна не допускать длительного несанкционированного использования.

Это значит — должен быть замок, закрытый на ключ.

Часто в аптеках все перечисленные лекарственные препараты просто свалены в один ящик шкафа или коробку, которые не имеют ни замка, ни, соответственно, ключа. За 9 месяцев 2017 г. за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств привлечены к административной ответственности 5 аптечных организаций, каждая из них оштрафована на 1 млн руб. Препараты, подлежащие уничтожению, также должны быть изолированы и промаркированы.

Причем хранить их нужно отдельно от забракованных, возвращенных, отозванных, просроченных лекарственных средств. Не ведется температурное картирование.

В условиях аптеки — это мониторинг температурного и влажностного режима помещений, где хранятся лекарственные препараты. Часто проверяющий сталкивается с тем, что наличествует один гигрометр, а необходимо размещать гигрометры в разных местах и промаркировать помещение аптеки.

Это — не формальное требование. Ведь только так можно понять, где лучше хранить препараты, которые должны содержаться в сухом месте, и т.п.

Результаты картирования нужно фиксировать в журнале, в т.ч. и в выходные, и праздничные дни. Если учреждение не работает, то надо приобрести электронные устройства, с помощью которых можно проводить картирование и обеспечивать уровень влажности в автоматическом режиме.

Часто территориальный орган в ходе проверки отмечает недобросовестное заполнение журналов исполнителем.

Проводя проверку, видим, что, например, показатели температуры 1–го января, 1–го февраля, 1–го марта и т.д.

— одни и те же. Такая же картина и с 8–м числом, а также другими. Разве может быть и 1–го января, и 1–го августа одинаковая температура? Оказывается, одни недобросовестные руководители покупают уже заполненные журналы, другие недобросовестные исполнители пишут все «с потолка».

Невнимательное отношение к понятию «влажность». Есть препараты, на упаковке которых нет указания производителей, какая конкретно влажность должна быть. В этих случаях их нужно размещать в помещении с влажностью не более 60±5%.

Многие интерпретируют это так, что допускается влажность от 55 до 65%.

При этом не обращают внимание на то, что рядом может стоять стеллаж с препаратами, на упаковке которых написано: хранить при влажности не более 50%.

Значит, надо придерживаться более жесткого указания в 50%.

Очень часто встречаются нарушения по организации приемочного контроля со стороны руководителей субъектов обращения лекарственных средств. А именно руководители должны организовать и приемочный контроль, и аудит.

Другие сотрудники аптек не имеют таких полномочий. Часто нарушения заключаются в том, что руководителями аптечных организаций не выполняются предписания, выданные контролирующими органами. Воспрепятствование законным действиям должностного лица контролирующих органов — тоже не редкость. Например, работники аптеки заявляют, что генерального директора нет на месте (в отпуске, на больничном и т.д.).
Например, работники аптеки заявляют, что генерального директора нет на месте (в отпуске, на больничном и т.д.). На основании закона после такого неудачного визита приходится посещать аптеку через 3 месяца.

И тогда уже, если руководителя опять не окажется на месте, должен быть издан приказ о передаче полномочий.

Неуплата административного штрафа в указанный срок — еще одно, часто встречающееся нарушение. Надо помнить, что такая «забывчивость» увеличивает сумму штрафа в 2 раза.

Не соблюдается требование к знаку о запрете курения. Есть такие аптеки, где их работники курят на заднем крыльце… даже во время проверок.

Зафиксированы случаи отпуска рецептурных препаратов без рецептов.

Не ведется журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Неправильно составляются акты об уничтожении лекарственных средств.

Самое главное, чтобы такой акт содержал все 11 пунктов, которые обозначены в указанном выше приказе Минздрава России №647н. Далеко не всегда учитывается тот факт, что существует только 3 основания для уничтожения лекарственных препаратов:

  1. решение владельца (бой, брак и т.д.);
  2. решение суда.
  3. решение Росздравнадзора (согласно письму этой организации);

Кстати, за 9 месяцев 2017 г.

было уничтожено 542 132 упаковки лекарственных препаратов.

Для сравнения, за соответствующий период 2016 г. было уничтожено 240 000 упаковок. По материалам конференции «Аптека сегодня: новые стандарты и правоприменительная практика.

Правила проведения проверок по надлежащей аптечной практике»

Стандартные операционные процедуры (СОП) по срокам годности

Популярные теги

  1. #продажи
  2. #коронавирус
  3. #Росздравнадзор
  4. #интернет-торговля
  5. #Минздрав
  6. #сертификация
  7. #отзыв препаратов
  8. #статистика
  9. #аккредитация
  10. #психология
  11. #МДЛП
  12. #COVID-19
  13. #маркировка
  14. #управление аптеками
  15. #НМО

Вернуться к списку публикаций 21 июня 2017 Необходимая нормативная документация В данный момент работу со сроками годности товаров регламентируют несколько нормативных документов. Сотрудникам нужно обязательно внимательно изучить эти документы и обязательно следовать им в работе. И это должно быть указано в СОП.

Важным нормативным актом, регламентирующим работу со сроками годности, является Гражданский кодекс РФ.

Среди его статей две определяют правила работы с товаром, имеющим определенный срок годности.

Статья 472 гражданского кодекса РФ говорит, что продавец обязан передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности. Вторая статья, регламентирующая работу с товарами, имеющими срок годности — это статья 473 гражданского кодекса РФ. Она дает возможность изготовителю определять срок годности товара указывая или период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, или дату до наступления которой товар пригоден к использованию.

Также работу со сроками годности товаров регламентируют Правила продажи отдельных видов товаров, которые были утверждены постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. В них содержатся требования, повторяющие требования статей 472 и 473 гражданского кодекса РФ.

Рекомендуем прочесть:  Снятие крана с опо в ростехнадзоре

Помимо этого, в постановлении имеется требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара.

Оно также обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Кроме этих нормативных актов, работу со сроками годности регламентирует еще закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300­1 «О защите прав потребителей». Он содержит те же требования, что и Правила продажи отдельных видов товаров и статьи 472 и 473 гражданского кодекса РФ. Важными документами для работы со сроками годности являются еще два приказа Минздрава.

Первый — это приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н

«Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

. В нем содержится требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности.

Второй — это приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который содержит правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Данный документ обязывает выделить в аптеке отдельную зону для хранения лекарственных препаратов с уже истекшим сроком годности.

И, наконец, последним документом для работы со сроками годности является Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720. Этот нормативный акт содержит два важных перечня. Один из них — это Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы.

В этот перечень помимо всего прочего, входят товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, включающие инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения. Во второй перечень вошли товары, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. Это продукты детского питания, вода питьевая, БАД, лечебно­профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно­столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно­косметические средства.

Что входит в обязанности заведующего аптекой при работе со сроками годности товаров Заведующий аптекой своим приказом должен назначить уполномоченного по качеству, а также определять форму и вид носителя информации (бумажный или электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если в наличии имеется компьютерная программа для контроля сроков годности товара, то необходимо приказом назначить сотрудника, который будет проверять достоверность сведений в программе или возложить эти обязанности на уполномоченного по качеству.

Кроме того, руководитель аптеки должен утвердить стандартную операционную процедуру работы с медицинскими товарами с истекающим сроком годности, а также выделить и закрепить обязанности и ответственность сотрудников аптечной организации при работе с ними в должностных инструкциях. Заведующий аптекой должен определить и утвердить методические материалы, которые будут использоваться для первичного и последующих инструктажей служащих аптеки по работе со сроками годности, а также план­график этих инструктажей. Кроме того, ему необходимо назначить ответственного за проведение инструктажей, а в последующем осуществлять контроль за исполнением плана­графика и оценивать эффективность работы.

Руководителю аптеки необходимо своим приказом определить зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и указать способ ее идентификации. И наконец, заведующий должен постоянно контролировать работу подчиненных и организовать внутренние проверки в отношении работы персонала со сроками годности товаров. Обязанности сотрудников при работе со сроками годности Сотрудник, которого заведующий аптечной организации назначил уполномоченным по качеству обязан регистрировать в Журнале лекарственных средств с ограниченным сроком годности все товары с ограниченным сроком годности.

Кроме того, он должен каждый день ставить в известность сотрудников, которые занимаются отпуском товара, об изделиях с ограниченным или истекающим сроком годности. Уполномоченный по качеству должен отвечать за соблюдение СОП другими работниками.

Фармацевты и другие сотрудники должны отвечать за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных обязанностей.

Важно при составлении СОП исходить из реалий именно своей аптеки и учитывать численность персонала аптечной организации и их должностные обязанности.

Когда необходимо проверять сроки годности Проверять сроки годности товаров в аптечной организации нужно не реже чем раз в квартал, допустимо проводить проверки раз в один, два или три месяца.

Периодичность проверок определяет руководитель аптеки и утверждает ее своим приказом. Как работать с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности Сотрудник, назначенный руководителем аптеки, уполномоченным по качеству отвечает за все сведения, содержащиеся в Журнале учета товара с ограниченным сроком годности, а также за сверку с данными о сроках годности.

Он должен постоянно проверять и актуализировать все сведения, содержащиеся в Журнале по товарам с истекающим сроком годности. При выявлении в ходе проверок каких-либо различий между данными, содержащимися в Журнале и фактическими данными, данный сотрудник должен сообщить об этом руководителю, выяснить причины происшедшего и устранить все разночтения. Проверка сроков годности товаром в зонах хранения и при отпуске В ходе проверки наличия товаров с ограниченным сроком годности необходимо внимательно осматривать каждую упаковку.

При наличии просроченных товаров, их нужно помещать в специальную зону, предназначенную для хранения обнаруженных в аптеке недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств. Кроме того, нужно выделить определенную полку, куда следует класть лекарственные препараты, срок годности которых близок к концу. В ходе отпуска медицинских товаров необходимо убедиться, что до истечения срока годности осталось достаточно времени для употребления средства по назначению.

Для лучшего контроля нужно проверить срок годности дважды — первый раз — при выборе товара на полке, и во второй раз во время оплаты. При наличии препарата с ограниченным сроком годности необходимо предупредить об этом покупателя, сделав акцент на важности применения его до указанного срока. При обнаружении товара с истекшим сроком годности его нужно поместить с специальную зону хранения, и сообщить об этом уполномоченному по качеству и (или) руководителю аптекой.

© 2014-2021 Pharmedu.ru — это информационно-образовательный ресурс для провизоров, фармацевтов, работников сети и других участников фармацевтического сообщества.

Полное или частичное воспроизведение любых материалов сайта без письменного разрешения редакции Pharmedu.ru не допускается в соответствии с Политикой копирайтов ПОЛЕЗНОЕ

ФАРМЕДУ

СОЦ.

СЕТИ

Для чего нужны СОПы в медицине?

26 февраля 20204,8 тыс.

прочитали1 мин.8,6 тыс. просмотра публикацииУникальные посетители страницы4,8 тыс.

прочитали до концаЭто 57% от открывших публикацию1 минута — среднее время чтенияСОП — стандартная операционная процедураСтандартная операционная процедура (СОП) – инструкция, алгоритм действий исполнения рабочих процедур или действий, оформленный документально.СОПы для медицинских организаций оговаривают типовые и нетиповые действия персонала. Данные знания и умения, применяемые по стандартной процедуре, значительно упрощают работу медицинского персонала.Процедура СОП представляет собой порядок, алгоритм действий медицинского персонала.

При этом одни и те же СОПы могут быть применены для медицинских организаций, СОПы для поликлиники, или СОП для определенных кабинетов.Существуют различные СОПы в медицине, такие как:· СОП лекарственных средств,· СОП лекарственные препараты,· СОПы для аптеки,· СОПы для медицинских организаций,· СОП для кабинетов и пр.Процедура СОП гигиена рук· Порядок проведения гигиенической обработки рук в медицинской организации при оказании медицинской помощи· Алгоритм надевания и снятия стерильных перчатокСОП уборка, СОП генеральная уборка· Уборка в поликлинике· Проведение текущей уборки помещений· Правила сбора отходов классов Б и В в местах их образования· Алгоритм проведения генеральной уборкиСОПы для аптеки; СОП лекарственные препараты; СОП хранение, приемка лекарственных средств:· Приемка товаров аптечного ассортимента (кроме наркотические средства и психотропные вещества)· Соблюдение правил хранения, отпуска и учета Калия перманганата при розничной реализации в аптеке· Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов наркотических средств и психотропных веществ· Порядок хранения в медицинской организации лекарственных препаратов наркотические средства и психотропные вещества· Выявление лекарственных препаратов с истекшим сроком годности· Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету ПКУ· Обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента СОП лекарственных средств:· Использование лекарственных средств и медицинских изделий в операционном блоке· Алгоритм обеспечения отделений лекарственными средствами· Приготовление рабочего раствора дезинфицирующего средстваСОП для кабинетов; · Флюорография· ФГДС (фиброгастродуоденоскопия)· Удаление серной пробки· Санация трахеобронхиального дерева · Рентгенография· Рентгенография (передвижной аппарат)· Рентгенологическое обследование желудка· Работа с многофункциональным монитором жизненно важных функций· Пункция пятки (забор капиллярной крови)· Профилактика пролежней· Промывание желудка зондом· Прием пациентов с острым коронарным синдромом ОКС· Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и КДЛ· Постановка пупочного катетера· Подготовка к исследованиям кишечника· Лазерная терапевтическая методика· Клизма гипертоническая послабляющая· Клизма лекарственная · Катетеризация кубитальных и других периферических вен· Забор венозной крови у новорожденного (из вен волосистой части головы)· Алгоритм забора мазка на онкоцитологиюСОП осмотра и обследования· Алгоритм осмотра полости рта· СОП Алгоритм осмотра кожных покровов· Алгоритм осмотра и пальпации молочных желез· СОП Алгоритм осмотра и пальпации живота· Алгоритм обследования щитовидной железы СОПы для медицинских сестер и регистраторов· СОП Действия старшей медицинской сестры регистратуры · Действия медицинского регистратора при записи пациентов через регистратуру · СОП Действия медицинского регистратора при вызове врача на дом · Действия медицинского регистратора медицинского поста· Действия медицинского регистратора «Стола справок» · СОП Действия дежурного администратораСОП для процедурной сестры, СОП медсестры· СОП Выполнение подкожной инъекции· Выполнение внутримышечной инъекции· Выполнение внутрикожной инъекции· СОП Выполнение внутривенной инъекции· Взятие мазка из уха· Взятия крови у пациента из вены· Уход за полостью рта пациента в бессознательном состоянииСкачать бесплатно СОПы можно Ввиду действия требований к публикации Дзена, не можем представить ссылку на каждый СОП.

Все для работы: СОП Порядок хранения ЛП

СОП Порядок хранения в медицинской организации лекарственных препаратов Цель: стандартизация процедуры хранения лекарственных препаратов (далее – ЛП). Область применения Где: помещение/зона хранения.

Когда: при хранении ЛП. Ответственность: ответственный за хранение ЛП.

Основная часть СОП 1. Подготовительные операции 1.Определить места хранения ЛП: · требующих защиты от света – шкаф № 1; · для внутреннего применения – шкаф № 2; · для инъекционного введения – шкаф № 3; · для наружного применения – шкаф № 4; · взрывоопасных – металлический бикс № 1; · находящихся на предметно-количественном учете – закрывающийся металлический (или деревянный) шкаф № 9; · иммунобиологических – холодильник № 2; · термолабильных с интервалом хранения от 0 до +5 ºС – холодильник № 1, 3; · термолабильных с интервалом хранения от +8 до + 12 ºС – холодильник № 4.

2. Хранение лекарственных препаратов 2.1. Разместить ЛП по местам хранения в соответствии с требованиями к условиям хранения, указанными на упаковке ЛП. 2.2. Заполнить (или распечатать) стеллажную карту: наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель ЛП.

При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

3. Обеспечение необходимых условий хранения.

3.1. Ежедневно контролировать влажность и температуру, фиксировать в журнале (карте).

Температура в помещениях хранения должна быть от + 15 до + 25 °С, влажность должна быть от 50 до 65%. 3.1.2. Если температура выше + 25 °С – включить кондиционер (или отключить отопление).

3.1.3. Если температура ниже + 15 °С – включить обогреватель. 3.2. Контролировать температуру в холодильниках в 8.00 (в начале смены) и в 17.00 (в конце смены), фиксировать в журнале (карте) «Температурный режим в холодильнике»: в холодильнике № 1, 2, 3 температура должна быть от +2 до +8 °С; в холодильнике № 4 температура должна быть от +8 до +12 °С.

3.2.1. Если в холодильниках № 1, 2, 3 температура ниже +2 °С, или в холодильнике № 4 ниже + 8 °С, отрегулировать, через 1 час проверить. Если температура не поднялась до +2 °С, отключить холодильник, на 10 минут. Поставить в известность заместителя главного врача по АХО и инженера по медицинской технике.

3.2.2. Если в холодильниках № 1, 2, 3 температура выше +8 °С или в холодильнике № 4 выше + 12 °С, отрегулировать, через 1 час проверить. Если температура не снизилась, переместить ЛП в резервный холодильник № 5 или в термоконтейнер с хладоэлементами, которые находятся в морозильной камере холодильника № 3. Поставить в известность заместителя главного врача по АХО и инженера по медицинской технике.

3.3. По окончании рабочего дня опломбировать или опечатать шкаф № 9 (ПКУ). 3.4.Оборудование для хранения убирать один раз в неделю. 3.5. Контроль за сроками годности проводить, например первого числа каждого месяца.

Или: Контроль за сроками годности проводить в электронном виде с архивацией, например в 12.00 первого числа каждого месяца. 3.6. При выявлении ЛП с остаточным сроком годности, например меньше 3 месяцев, записать в журнал «ЛП с ограниченным сроком годности», поставить в известность заместителя главного врача по медицинской части, председателя формулярной комиссии, заведующих отделениями стационара. Нормативно-справочная документация: · Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; · Государственная фармакопея Российской Федерации.

XIII издание. Том I: Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств.


prinyatie-nasledstva.ru © 2021
Наверх